Спрощення реєстрації вакцин від COVID-19: перший крок зроблено

Автор: Галина Ворона
11:59 28.01

Верховна Рада ухвалила у першому читанні законопроєкт, що прискорить вакцинацію від COVID-19.

Спрощення реєстрації вакцин від COVID-19: перший крок зроблено

На засіданні 28 січня за відповідний законопроєкт №4613  проголосували 318 депутатів. Скорочення підготовки до другого читання підтримали 312 нардепів. 

Документ передбачає, що у екстрених випадках (розповсюдження патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, під час епідемій та пандемій) держреєстрація лікарських засобів може проводитись за новою процедурою – “під зобов’язання” у порядку, встановленому урядом.

Законопроектом визначаються документи, які має подати виробник для державної реєстрації лікарського засобу під зобов’язання для екстреного медичного застосування та вимоги, яким має відповідати лікарський засіб на момент реєєстрації.

Зокрема, згідно з проектом, лікарський засіб може підлягати прискореній державній реєстрації у разі, якщо дозвіл на його екстрене застосування був наданий компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Індії або Європейського Союзу (принаймні, однієї з цих країн) відповідно до національного законодавства країни надання дозволу або лікарський засіб, перекваліфікований Всесвітньою організацією охорони здоров’я.

Реєстраційне посвідчення видається терміном на 1 рік з можливістю продовження ще на 1 рік. Після виконання всіх зобов’язань, наданих заявником у встановлений термін, дія реєстраційного посвідчення може бути подовжена до 5 років.

Читайте також: Після вакцинації українцям видаватимуть COVID-паспорт

Нагадаємо, Україна єдина в Європі досі не почала вакцинацію проти COVID. Тим не менш Шмигаль представив алгоритм вакцинації. Наразі договір на поставку вакцини укладено лише з китайською компанією Sinovac – вона надасть 1 млн 913 тисяч доз вакцини проти COVID-19. Та поки що ця вакцина не зареєстрована. Sinovac поверне Україні кошти, якщо замовлена вакцина провалить фінальну фазу клінічних випробовувань. Також, це може бути вакцина Pfizer або Moderna.

Крім того, Україна розраховує на поставку вакцини Pfizer або Moderna в межах ініціативи COVAX.

Великий Київ у Google News

підписатися
загрузка...